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泽璟制药获136家机构调研:根据行业普遍规律药品进入集采企业就

时间:2022-06-01 08:13  来源:未知   作者:admin   点击:

  泽璟制药5月30日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年5月25日接受136家机构单位调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  问:多纳非尼目前的商业化布局情况?多纳非尼进入医保降价对2022年营收的影响?

  答:多纳非尼获批上市已接近一年,去年我们主要做了三个方面的工作:一是积极推动多纳非尼纳入各类规范和指南,二是组建了完善的商业化梯队,三是为医保谈判做准备,并最终于12月通过医保谈判纳入医保。

  今年以来,医保准入医院或双通道药店数在持续增加,目前已经顺利准入近300家医院和多个双通道社会药房,随着进度的推进,我们有信心准入进更多的医疗机构,帮助更多病人享受医保带来的红利,并稳步提高市场份额;我们在今年年初又新增了100多位一线销售人员,这些新的销售人员,在经过培训后会逐步带来更多的销售生产力。

  纳入医保后,今年一季度多纳非尼销售量相比去年四季度增长了60%,虽然价格下降,但销量会随着医保推进和医院准入增加而逐步增长。

  答:根据行业普遍规律,药品进入集采,企业就可能不会投入更多的资源用于产品推广。因此竞品进入集采,对于处于专利期内的产品是一个潜在拓展市场的机会。多纳非尼的专利有效期有十年左右的时间,加上多纳非尼是一个优效、安全性高的产品。我们相信随着我们的不断努力,多纳非尼有获得更多的市场份额的潜力。

  问:公司的产品都是自主研发,想了解一下公司的立项和早期研发的情况?公司如何保证未来的研发可持续性?

  小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术,相较于耗时长、投入高和成功率低的传统新药发现特点,通过药物稳定技术开发新药可具有显著优势;利用该技术公司成功研发了多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子候选新药。

  复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础。公司注重复杂蛋白质药物的研发和生产,已成功研发了外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂蛋白质药物,做到国内领先或者唯一,以填补国内市场空白。

  公司进一步通过子公司GENSUN建立了研发先进水平肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力,包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造,以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物,从而拥有端到端(END-TO-END)的蛋白质治疗药物发现和优化能力,可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会,有望获得最佳候选药物及全球知识产权。

  公司会及时跟踪前沿进展,根据情况逐步立项,并把新的产品不断推进到临床,因此公司拥有丰富的后续产品管线的储备,以提升公司在研发领域竞争力的可持续性。

  未来几年,公司将会更加注重研发费用的高效利用,集中资源开发重点产品,使得研发费用与公司经营业绩更平衡。

  答:目前公司已有杰克替尼、ZG005、ZG19018获得了FDA批准开展临床试验。后续公司新的产品都会根据项目情况,考虑国际国内同时申报。

  公司核心管理层均具有海外从业和海外项目的管理经验。我们将依托自身临床团队或与国外公司合作,或与CRO公司合作的模式来推进海外临床试验。因海外临床试验会需要大量资金,需投入很大的资源,因此寻求与国际公司进行合作,也将是公司未来的一个策略之一。

  答:杰克替尼主要有以下几个方面的优势:(1)目前临床试验进度领先:在国内,杰克替尼治疗骨髓纤维化(MF),临床试验进展是领先的;杰克替尼治疗重症斑秃,是同类产品最早在国内开展该适应症III期试验的;(2)骨髓纤维化(MF)的治疗需求十分迫切,且病人需要长期用药,因此杰克替尼的MF适应症在未来将有很好的市场潜力;(3)目前已有的杰克替尼临床试验数据显示,杰克替尼具有明显的安全性和疗效优势,未来我们也将陆续公布更多临床试验数据和报告。

  答:公司目前的现金情况可以支持当下的各项业务发展,同时公司产品管线丰富,仍需持续地投入资金,提升公司的长期竞争力。关于再融资的进展,公司正与中介机构紧密合作,将于近期完成再融资的申报工作。

  答:公司已经递交外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请,尚需经过受理、审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节。

  根据沙利文的研究报告和国家卫健委统计,在过去五年中,中国外科手术台数经历了较快的增长,由2016年的5000多万台增长到2021年的7000多万台,年复合增长率为5%以上。预计在未来,这一数字将保持平稳增长。

  根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔2020〕25号)》,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,将为止血药市场带来新的选择。

  问:公司的ZG005是PD1/TIGIT双抗,目前在国际上具有领先性,请分析下这个产品的优势和开发前景?

  答:近年来,TIGIT靶点已经在和PD-1或PD-L1的双免疫联合的早期临床中显示出了很好的疗效,因此成为了开发热点。ZG005是泽璟制药第一个双靶点抗体,可以让泽璟能够进入免疫治疗领域,并且为泽璟管线中的大分子联合、或和小分子联合奠定了基础。双抗相对于单抗联合具有一些优势,如用药更加方便、剂量可能更低、副作用更小、药物经济性更好等。由于双抗是同时结合两个靶点,这样的同时结合特性可能会更好的发挥两个靶点的协同作用,从而增加疗效或者改善单药的耐药性。ZG005目前在临床前研究中显示出比单药或单药联合更好的效果,因此我们期待在临床研究中也能够显示出疗效优势。

  答:关于公司的财务数据,请您关注公司的定期报告,公司将积极努力实现良好的业绩,回报广大投资者,谢谢!

  答:多纳非尼上市后,开展了一系列上市后或真实世界的联合用药的临床研究,这些结果将陆续发表在国际会议上,如在今年的ASCO会议上,多纳非尼联合PD-1和介入的三联方案一线治疗不可切除肝细胞癌的研究、多纳非尼联合PD-1的术后辅助研究等将公开数据,敬请您持续关注。谢谢!

  问:我们今年新增的IDN与NDA(BLA)会有多少个?甲状腺多纳非尼与重组人凝血酶以外。

  答:公司每年都会设定新药IND和NDA(BLA)的目标,整个团队会为设定的目标而持续努力工作。当符合披露要求时,公司将会及时披露相关信息,请您关注。谢谢!

  答:多纳非尼上市后,开展了一系列上市后或真实世界的联合用药的临床研究,这些结果将陆续发表在国际会议上,如在今年的ASCO会议上,多纳非尼联合PD-1和介入的三联方案一线治疗不可切除肝细胞癌的研究、多纳非尼联合PD-1的术后辅助研究等将公开数据,敬请您持续关注。谢谢!

  问:盛总,您好,康辰药业603590)生产的苏灵是注射用蛇毒凝血酶,那么我们重组人凝血酶是否是他们的直接竞争对手?重组人凝血酶的预期市场在2023年大约会是多少亿,谢谢

  答:外科手术局部止血药物市场由多个种类的生化药物组成。中国现有的外科手术局部生物止血药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶以及纤维蛋白粘合剂。蛇毒血凝酶是一种注射药物,与重组人凝血酶适应症和用法不同。而由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因,生化产品也逐步减少。根据沙利文的数据,随着中国外科手术台数的增长,外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长,由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元,年复合增长率为2.9%。公司的外用重组人凝血酶的上市审批尚需经过审评、现场检查等环节,因此相关信息请您关注公司的公告或定期报告。谢谢!

  答:在肿瘤治疗领域,小分子新药能直接杀伤肿瘤和调节肿瘤免疫微环境,增强抗肿瘤免疫抗体的疗效和减少耐药,奠定了联合治疗的基础;双/三靶点抗肿瘤免疫抗体既可以单独杀伤肿瘤,有望在分子靶向药协助下拓宽适应症,有望开发出针对单药疗效欠佳的适应症领域的潜在新疗法或获得更佳的疗效。肿瘤免疫和分子靶向联合治疗已经显示出突出的治疗效果,将是肿瘤治疗的重要趋势。公司将持续研发小分子靶向药物与免疫治疗药物,形成更具竞争力的综合产品管线。多纳非尼在实际使用过程中,医生也大多采用了联合治疗处方的方案,积累了大量的真实世界数据。谢谢!

  问:请问董秘,能否介绍下美国子公司GENSUN的研发进展和后续还会有哪些新药会进入公司管线。

  答:公司美国子公司GENSUN从事肿瘤免疫领域抗体药物的创新研发,拥有TriGen、CheckGen和TGen等三个候选药物研发平台。基于这三个平台,目前产品线已经获得中美的临床试验批准外,后续包括ZGGS18、ZG006、GS15、GS11等项目正在进行临床前研究。谢谢!

  答:2022年的疫情,确实给大多数生物医药企业带来一定的影响,医院的临时封闭也给销售工作带来一定的挑战。我们整个市场销售团队,一直在根据疫情的发展情况,调整工作方式,采取积极的应对措施,包括:保持跟医院临床医生的沟通交流,通过线上会议、自媒体合作、网上购药等方式开展各类学术交流,以使得更多临床医生更加了解多纳非尼,为临床应用多纳非尼打好基础。近期我们的工作重点之一是推进多纳非尼准入工作,目前已经覆盖300多家医院和多个双通道社会药房。同时,我们的销售团队在不断扩大,新员工接受培训后,很快能进入市场,提升销售生产力。近期,多纳非尼也被纳入2022年《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》和《2022年CSCO原发性肝细胞癌诊疗指南》,多纳非尼已经累计纳入国内9大指南和共识,这些都将为多纳非尼的销售带来的积极影响。请您进一步关注公司的定期报告。谢谢!

  答:公司调整再融资计划调整是在综合考虑了各方面因素之后做出的慎重决策,最终的再融资方案需以监管机构最终审核的结果为准,公司也将根据推进进展及时履行信息披露义务。谢谢!

  答:经过团队的努力,医保准入医院或双通道药店数在持续增加。目前已经覆盖了300多家医疗机构,随着进度的推进,我们有信心准入进更多的医疗机构,帮助更多病人享受医保带来的红利,并稳步提高市场份额。谢谢!

  问:盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃效果明确,为什么不申报突破性治疗,并且还要做治疗重症斑秃的长期安全性和有效性III期延伸临床试验?这样不耽误上市的时间吗?

  答:盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃效果良好,其II期研究结果已于去年在2021EDAV学术大会上口头报告。基于目前全球没有批准的重症斑秃治疗药物,我们将根据临床研究进一步结果申报相关审批程序。完成III期临床试验并获得长期安全性和有效性数据是为满足上市要求。其中设计的III期延伸试验旨在验证杰克替尼治疗重症斑秃的长期用药安全性的注册要求,是在参加试验的患者完成III期临床试验方案规定的疗效和安全性评估的24周的治疗后,在患者签署知情同意书后,可以使用杰克替尼片治疗,以满足患者的治疗需求,不会影响药物的上市时间。谢谢!

  问:杰克替尼片治疗特发性肺纤维化是不是属于罕见病范畴,如果是的话公司能不能走突破性治疗?或者其它快速通道上市。

  答:2018年5月11日,国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》,特发性肺纤维化被收录其中。公司在完成特发性肺纤维化II期临床试验后,将根据试验结果,与CDE沟通后再决定申请突破性治疗资格,并将根据CDE的要求开展III期临床试验。谢谢!

  问:盛总您好,能否披露公司的月度业绩快报,让投资者更直观的了解公司现状,也有利于公司定增募集资金。

  答:公司在信息披露方面需要遵守监管机构的规定,遵循一致性原则,公司将在合规的前提下尽量向投资者披露关于公司经营的信息,感谢理解。谢谢!

  答:杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的II期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院等10多家医院开展。已完成24周随访的104例受试者的结果显示,杰克替尼片100mg BID和200mg QD治疗中、高危骨髓纤维化患者24周有效率(ITT集)分别为51.9%和30.8%;两组合并有效率为44.2%。杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据。杰克替尼片可以减轻患者的体质性症状,并可显著改善贫血,减少输血依赖,耐受性和安全性良好。

  公司正在开展盐酸杰克替尼片多个与骨髓纤维化相关的临床研究,其中两项为注册临床研究:(1)杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验;(2)杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验。该两项支持上市的注册临床试验进展顺利。同时,公司正在开展杰克替尼片申请新药上市(NDA)前需要完成的其他临床研究、非临床研究和药学相关的研究工作,全面推进盐酸杰克替尼片的研发进程。谢谢!

  答:杰克替尼治疗重症斑秃的II期临床研究已经取得成功,该试验在中南大学湘雅二医院等10多家医院开展,共入组111例重症斑秃患者。II期临床试验研究结果显示有效率高和安全耐受,公司正在积极推进盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验受试者招募。除重症斑秃适应症外,目前杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎、中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等适应症均在II期临床试验阶段。将根据临床结果,公司进一步积极申请开展相关适应症的III期临床试验。谢谢!

  答:2021年,公司在药品研发方面取得多项里程碑进展,包括盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功,III期临床试验启动,目前进展顺利;盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功,II期临床试验启动,目前进展顺利;多纳非尼治疗碘难治性分化型甲状腺癌III期临床试验获得成功,申报新适应症上市申请(NDA);外用重组人凝血酶III期临床试验取得成功,并已申请pre-BLA;注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验启动;公司首个双特异性抗体ZG005(PD-1/TIGIT)用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验获批;ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验获批等。谢谢!

  答:作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业,公司致力于研发和生产安全有效的优质新药,改善中国患者的生活质量、延长患者的寿命。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作为其经营理念,稳健经营,高效执行,追求可持续健康发展。公司未来将着重于(1)创新化学药与创新生物药并驾齐驱;(2)面向未满足的临床需求,创造差异化价值;(3)专注三大研发和商业成长核心领域,实现商业规模化优势;(4)践行国际化战略,建立国际品牌及声誉。谢谢;

  苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。

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